1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI LAKE SIDE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106072491
Địa chỉ:
Số 8 ngõ 112 phố Tây Sơn, phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Quang Trung,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462975533 Fax: 0439870680
Email:
lakesidevietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Thị Hảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012783260
ngày cấp:
14/04/2005
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462975533
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay vô trùng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BLOSSOM
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Nhằm mục đích ngăn ngừa lây truyền vi sinh vật cho bệnh nhân trong quá trình làm thủ thuật/phẫu thuật - mang trong các thủ thuật mà tay hay các thiết bị điều khiển bằng tay đi vào khoang hay mô vô trùng của cơ thể
- Tên cơ sở sản xuất:
TG Medical SDN. BHD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050, Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Mexpo International Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2695B McCone Avenue, Hayward, CA 94545, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Găng tay vô trùng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
