1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310913521
Địa chỉ:
DD26 Bạch Mã,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 3864 0888 Fax: 028 3865 9052
Email:
vutruong@vimec.net.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Hoài Vũ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023424147
ngày cấp:
07/05/2012
nơi cấp:
Tp.HCM
Điện thoại cố định:
028 3864 0888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA1c
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Hb-Vario Kit / REG00038: Dùng trong xét nghiệm in-vitro định lượng các hemoglobin liên kết với đường (glucose) ở người, được gọi là Hemoglobin A1c hoặc HbA1c (IFCC mmmol/mol và NGSP %) trong máu người, sử dụng kỹ thuật sắc ký lỏng trao đổi ion hiệu năng cao (HPLC) trên hệ thống xét nghiệm hemoglobin tự động Hb-VarioTM (máy phân tích Hb-VarioTM).
- Hb-Vario HbA1c Calibrator Set CM / REG00039: Dùng để hiệu chuẩn hemoglobin liên kết với đường trên máy phân tích Hb-Vario.
- Hb-Vario HbA1c Calibrator Set / REG00040: Dùng để hiệu chuẩn hemoglobin liên kết với đường trên máy phân tích Hb-Vario.
- Hb-Vario HbA1c Control Set / REG00041: Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Các mẫu chứng này được dùng trong quy trình kiểm soát chất lượng nhằm xác định tính không đúng và độ chính xác trong phép đo hemoglobin liên kết với đường.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Erba Lachema s.r.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Karásek 2219/1d, 62100 Brno, Czech Republic,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Hb-Vario Kit
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Hb-Vario HbA1c Calibrator Set CM
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Hb-Vario HbA1c Calibrator Set
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Hb-Vario HbA1c Control Set
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
