Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH FUJIFILM VIỆT NAM

---------------------------

Số FFVN/ĐKLH/34-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH FUJIFILM VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311169111

Địa chỉ: Tầng 19, Tháp A, Khu thương mại dịch vụ kết hợp nhà ở cao tầng tại lô đất 1-13, thuộc Khu chức năng số 1 – Khu đô thị mới Thủ Thiêm, số 15 đường Trần Bạch Đằng, Phường Thủ Thiêm, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028-39390847 Fax:  028-39390842

Email: hang.dang@fujifilm.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MOROTA MAMORU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1283521   ngày cấp: 14/05/2018   nơi cấp: Tổng lãnh sự quán Nhật Bản tại Thái Lan

Điện thoại cố định: 028-39390847   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nội soi hai kênh sinh thiết

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 64920

- Chủng loại: EI-740D/S

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Ống nội soi Model EI-740D/S của FUJIFILM Endoscope được thiết kế để quan sát đường tiêu hóa trên, đặc biệt để quan sát, chẩn đoán và điều trị nội soi thực quản, dạ dày và tá tràng. Thiết bị này cũng nhằm mục đích quan sát đường tiêu hóa dưới, đặc biệt để quan sát, chẩn đoán và điều trị nội soi trực tràng và đại tràng xích ma.

- Tên cơ sở sản xuất: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FUJIFILM Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo 106-8620, Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Fujifilm Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 19, Tháp A, Khu thương mại dịch vụ kết hợp nhà ở cao tầng tại lô đất 1-13, thuộc Khu chức năng số 1 – Khu đô thị mới Thủ Thiêm, số 15 đường Trần Bạch Đằng, Phường Thủ Thiêm, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839390847   Điện thoại di động: 0906971339

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)