1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAPROCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3703065133
Địa chỉ:
Lầu 1, Trung tâm thương mại Sóng Thần, Số 14 Đường Đại lộ Độc lập, Khu phố Nhị Đồng 1,
Phường Dĩ An,
Thành phố Dĩ An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0987002628 Fax:
Email:
naprocare@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ NGỌC THẢO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001180029080
ngày cấp:
10/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0987002628
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT MIỆNG, HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nano Totcare
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ phòng ngừa và điều trị một số vấn đề về răng miệng họng như: nhiệt miệng, viêm nướu, hôi miệng, đau rát họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm.
- Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm nồng độ vi khuẩn trong khoang miệng, đặc biệt trong các trường hợp: trước và sau phẫu thuật hàm mặt, cắm ghép Implant, nhổ răng khôn, người bị hạn chế vận động, nằm lâu; bệnh nhân thở máy; chăm sóc tích cực; tiểu đường; chỉnh nha,…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Mỹ Giang, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 07:2022/VTYT-VESTA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NANOMEDECINE CAO GIA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 84 Nguyễn Nhạc, Phường Ngô Mây, Thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
