Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN SAO MAI

---------------------------

Số 97/2022/CV-SM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 09 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẨN SAO MAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1000282691

Địa chỉ: Số nhà 577, đường Lý Thái Tổ, phường Quang Trung, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Phường Quang Trung, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 02273833216 Fax:  02273831662

Email: info@duocsaomai.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030079000153   ngày cấp: 09/12/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02273833216   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: UNSAGO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Băng dính y tế cá nhân

- Mã sản phẩm: Unsago 3.8 x 7.2 cm

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Băng dính cá nhân thông thoáng, độ dính cao, độ co giãn tốt bảo vệ các vết thương nhỏ, vết trầy xước, rách da,…

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 118, Yuegui South Road, City West New District, Yongkang City, 321300 Zhejiang, P.R.China ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Sao Mai

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 577, đường Lý Thái Tổ, phường Quang Trung, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)