1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109993469
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02471067288 Fax:
Email:
lan.chuthi@ge.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040079000565
ngày cấp:
22/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02471067288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MAC 2000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống phân tích ECG MAC 2000 là một thiết bị lưu động được thiết kế để sử dụng bởi hoặc dưới sự giám sát trực tiếp của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép sử dụng các bề mặt điện cực để tiếp thu, phân tích, hiển thị và ghi lại thông tin cho người lớn và bệnh nhi trong một bệnh viện, cơ sở y tế chuyên nghiệp, phòng khám, văn phòng bác sĩ hoặc các trung tâm khám chữa bệnh lưu động.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226 USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam
- Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84(24)71067288
Điện thoại di động:
+84909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điện tim
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
