1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109993469
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02471067288 Fax:
Email:
lan.chuthi@ge.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040079000565
ngày cấp:
22/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02471067288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp cộng hưởng từ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SIGNA Pioneer
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống SIGNA™ Pioneer là máy quét cộng hưởng từ toàn thân được thiết kế để hỗ trợ độ phân giải cao, tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu cao và thời gian quét ngắn. Máy được chỉ định sử dụng như một thiết bị chẩn đoán hình ảnh để tạo ra hình ảnh trục, đối xứng dọc, vòng, và xiên, hình ảnh quang phổ, sơ đồ tham số và/hoặc hình ảnh động, quang phổ của các cấu trúc và/hoặc các chức năng của toàn bộ cơ thể, bao gồm, nhưng không giới hạn ở, đầu, cổ, TMJ, cột sống, vú, tim, bụng, xương chậu, khớp, tuyến tiền liệt, mạch máu, và các vùng cơ xương khớp của cơ thể. Tùy thuộc vào khu vực quan tâm được chụp hình mà có thể sử dụng các chất tương phản.
Những hình ảnh được tạo bởi hệ thống SIGNA™ Pioneer phản ánh sự phân bố không gian hoặc môi trường phân tử của hạt nhân thể hiện sự cộng hưởng từ. Các hình ảnh và/hoặc quang phổ này khi được diễn giải bởi bác sĩ được đào tạo cung cấp thông tin có thể hỗ trợ trong chẩn đoán
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GE Medical Systems, LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3200 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188 USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam
- Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84(24)71067288
Điện thoại di động:
+84909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|