Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ELEKTA

---------------------------

Số ELT/BYT-07

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ELEKTA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106810452

Địa chỉ: R1907, tầng 19, tháp 1 tòa nhà Capital Place, số 29 đường Liễu Giai, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02471099186 Fax: 

Email: thituyetvan.dang@elekta.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lee Boon Seong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: K2399529A   ngày cấp: 14/12/2021   nơi cấp: Bộ Nội vụ Singapore

Điện thoại cố định: 02471099186   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống xạ trị áp sát suất liều cao

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Flexitron Cobalt-60

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Flexitron Cobalt-60 là Hệ thống xạ trị áp sát suất liều cao nạp nguồn sau điều khiển từ xa, nhằm cho phép người vận hành đưa nguồn phóng xạ (Flexisource) vào cơ thể người hoặc trên bề mặt của cơ thể bằng cơ chế điều khiển từ xa trong khi tiến hành xạ trị. Flexitron Cobalt-60 được thiết kế để được sử dụng kết hợp với các bộ áp xạ trị khiến nó thích hợp cho điều trị trong khoang, kẽ, sàn miệng, phế quản, nội mạch, nội phẫu thuật và xạ trị áp sát bề mặt. Flexitron Cobalt-60 được thiết kế để sử dụng cho các thủ thuật y tế trên bệnh nhân được kê đơn và thực hiện bởi chuyên gia y tế được đào tạo phù hợp và có thẩm quyền.

- Tên cơ sở sản xuất: Nucletron B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, NETHERLANDS

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Nucletron B.V.

Địa chỉ chủ sở hữu: Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, NETHERLANDS

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Elekta

Địa chỉ: R1907, tầng 19, tháp 1 tòa nhà Capital Place, số 29 đường Liễu Giai, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02471099186   Điện thoại di động: 0982442911

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)