Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 99/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109993469

Địa chỉ: V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02471067288 Fax: 

Email: tamvth137@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Hồng Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040079000565   ngày cấp: 22/11/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02471067288   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Giraffe Warmer

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Lồng sưởi bức xạ cho trẻ sơ sinh cung cấp nhiệt hồng ngoại có kiểm soát cho trẻ sơ sinh mà cơ thể không có khả năng tự điều chỉnh nhiệt. Lồng sưởi bức xạ cho trẻ sơ sinh có thể được sử dụng để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình chuyển đổi của trẻ sơ sinh từ tử cung ra môi trường bên ngoài hoặc cung cấp một môi trường mở có kiểm soát. Tính năng theo dõi SpO2 tích hợp tùy chọn có thể được sử dụng để theo dõi liên tục không xâm lấn độ bão hòa oxy chức năng của hemoglobin động mạch (SpO2) và nhịp mạch (đo bằng cảm biến SpO2). Có thể sử dụng hệ thống hồi sức tích hợp tùy chọn để cung cấp thiết bị cơ bản cần thiết để hồi sức tim phổi cho trẻ sơ sinh. Hồi sức tim phổi bao gồm các hành động cần thiết để làm đường thở thông suốt và cung cấp khí oxy hoặc hỗn hợp không khí/oxy và/hoặc thông khí thủ công cho trẻ sơ sinh.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Datex-Ohmeda, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam

Địa chỉ: V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84(24)71067288   Điện thoại di động: +84909922045

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)