Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT TPCOM

---------------------------

Số 1108221/TPC-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT TPCOM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103402896

Địa chỉ: A8, lô 19, khu đô thị Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473002603 Fax:  02436290996

Email: tpcomhn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Cao Phong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001079002480   ngày cấp: 31/07/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914036868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích khí máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BGA-102

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy phân tích khí máu được sử dụng kết hợp với các chất thử, dung dịch, hóa chất chạy vận hành các xét nghiệm chẩn đoán Invitro cho ra các thông số để từ đó đánh giá và chẩn đoán tình trạng của bệnh nhân, nhằm đưa ra hướng điều trị phù hợp.

- Tên cơ sở sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT TPCOM

- Địa chỉ: Số 27 ngõ 149 Nguyễn Ngọc Nại, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02473002603   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích khí máu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)