Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KIDS PLAZA

---------------------------

Số 04/KIDS-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KIDS PLAZA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105330703

Địa chỉ: Số 20 Thái Thịnh, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466585812 Fax: 

Email: nhung.dt@kidsplaza.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Duyến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030185000185   ngày cấp: 25/11/2014   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và QLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02466585812   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa điện đôi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KP22320

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để điều trị tắc tia sữa sản khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: GUANGDONG HORIGEN MOTHER & BABY PRODUCTS CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: NO.18, Pingnan Industrial Zone, Mianbei Street, Chaoyang District, Shantou, Guangdong, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN KIDS PLAZA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 20 Thái Thịnh, phường Ngã Tư Sở, quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN KIDS PLAZA

- Địa chỉ: Số 20 Thái Thịnh, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466585812   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa điện đôi

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)