1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109993469
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02471067288 Fax:
Email:
lan.chuthi@ge.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040079000565
ngày cấp:
22/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02471067288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp PET/CT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Discovery IQ
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống PET/CT Discovery IQ được thiết kế cho tạo ảnh chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) đầu và toàn bộ cơ thể được hiệu chỉnh độ suy giảm và xác định hoạt độ phát xạ trong vùng giải phẫu bệnh nhân bằng các hình ảnh PET và CT được tích hợp.
Hệ thống được chỉ định sử dụng bởi cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo để tạo ảnh sự phân bố của dược chất phóng xạ trong cơ thể phục vụ việc đánh giá các chức năng chuyển hóa (phân tử) và sinh lý ở bệnh nhân thuộc mọi lứa tuổi. Thiết bị này có thể hỗ trợ trong đánh giá, chẩn đoán, chia giai đoạn, chia lại gia đoạn, và theo dõi các thương tổn, bệnh hoặc chức năng cơ quan như (nhưng không giới hạn ở) ung thư, bệnh tim mạch và rối loạn chức năng não bộ. Đồng thời thiết bị này có thể hỗ trợ trong lập kế hoạch xạ trị.
Có thể sử dụng hệ thống như thiết bị tạo ảnh chẩn đoán chụp cắt lớp vi tính (CT) đa lát cắt toàn bộ cơ thể và đầu độc lập.
- Tên cơ sở sản xuất:
GE Medical Systems, LLC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3000 North Grandview BLVD, Waukesha, WI USA 53188
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
GE Medical Systems, LLC
Địa chỉ chủ sở hữu:
3000 North Grandview BLVD, Waukesha, WI USA 53188
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84(24)71067288
Điện thoại di động:
+84909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
