Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XÂY DỰNG TÂN LONG

---------------------------

Số 1322/CBTL-BICOV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XÂY DỰNG TÂN LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304061396

Địa chỉ: 17-19 Hoàng Diệu, Phường 12, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837580851 Fax:  02837580850

Email: info@tanlong.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN NHỊ PHƯỢNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025099124   ngày cấp: 08/10/2010   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837580851   Điện thoại di động: 0902999444

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ lấy mẫu xét nghiệm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bi-CoV

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 bộ/gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ dùng để thu thập và lưu trữ mẫu bệnh phẩm lấy từ khoang miệng hoặc mũi họng. Sau đó, mẫu được vận chuyển đến phòng xét nghiệm để thực hiện quy trình tiếp theo (thực hiện PCR không cần qua bước tách chiết RNA).

- Tên cơ sở sản xuất: Bioinova, a.s.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Vídeňská 1083, 142 00 Praha 4, Czech Republic,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EU Declaration of conformity

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bioinova, a.s.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Vídeňská 1083, 14200 Praha , Czech Republic,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)