1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XÂY DỰNG TÂN LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304061396
Địa chỉ:
17-19 Hoàng Diệu,
Phường 12,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837580851 Fax: 02837580850
Email:
info@tanlong.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN NHỊ PHƯỢNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025099124
ngày cấp:
08/10/2010
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837580851
Điện thoại di động:
0902999444
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ lấy mẫu xét nghiệm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bi-CoV
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 bộ/gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ dụng cụ dùng để thu thập và lưu trữ mẫu bệnh phẩm lấy từ khoang miệng hoặc mũi họng. Sau đó, mẫu được vận chuyển đến phòng xét nghiệm để thực hiện quy trình tiếp theo (thực hiện PCR không cần qua bước tách chiết RNA).
- Tên cơ sở sản xuất:
Bioinova, a.s.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Vídeňská 1083, 142 00 Praha 4, Czech Republic,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, EU Declaration of conformity
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Bioinova, a.s.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Vídeňská 1083, 14200 Praha , Czech Republic,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
