Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRITYDO HƯNG PHƯỚC

---------------------------

Số 02/2022/CBA-HP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRITYDO HƯNG PHƯỚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108776905

Địa chỉ: Số Nhà 31 Ngõ 178/5 Đường Phan Trọng Tuệ, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0947686116 Fax: 

Email: trinhtrieuvfc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRỊNH VĂN TRIỆU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035087002008   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0947686116   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước súc miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DR DENTIS VIP 1

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30ml/50ml/70ml/100ml/200ml/250ml/300ml/500ml/1000ml… hoặc các dung tích khác phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh, giúp làm sạch khoang miệng, diệt khuẩn tối ưu vùng răng miệng. Hỗ trợ ngăn ngừa viêm nướu, viêm nha chu, viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, viêm miệng, chảy máu chân răng, viêm quanh răng, hôi miệng. Giúp loại bỏ mảng bám. Giúp hơi thở thơm mát.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM PHẠM BÁ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tổ 61, Khu công nghiệp Nguyên Khê, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/PB-HP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRITYDO HƯNG PHƯỚC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số Nhà 31 Ngõ 178/5 Đường Phan Trọng Tuệ, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000069/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)