1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIÊN TRƯỜNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101442741
Địa chỉ:
Căn hộ 501, Nhà 2, 67B Lương Thế Vinh,
Phường Trung Văn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435572630 Fax: 02435572631
Email:
ttc.registration@thientruongcorp.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ DIỆU HIỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001173046590
ngày cấp:
25/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982297616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất nhầy bôi trơn dùng trong phẫu thuật mắt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Siluron 1000/ G-80710, G-80720; Siluron 2000/ G-80740; Siluron Xtra/ G-80750; Siluron 5000/ G-80810, G-80820; Densiron 68/G-80910, G-80920; Densiron Xtra/ G-80925, G-80935.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Dùng trong phẫu thuật nội nhãn.
- Sản phẩm sẽ được phẫu thuật hút ra trước 3 tháng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Fluoron GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Magirus-Deutz-StraBe 10, 89077 Ulm, Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fluoron GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Magirus-Deutz-StraBe 10, 89077 Ulm, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chất nhầy bôi trơn dùng trong phẫu thuật mắt
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
