1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ACCUTECH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106318579
Địa chỉ:
Số 29 ngõ 114 Đường Vũ Trọng Phụng, P. Thanh Xuân Trung, Q. Thanh Xuân. Hà Nội,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437939336 Fax:
Email:
actvn98@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Thanh Tú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012984274
ngày cấp:
11/06/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904983829
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống kính nội soi bàng quang và dụng cụ cầm tay( cysto-urethroscope and hand instruments)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PG-VC
- Mã sản phẩm: Ống kính nội soi(telescope) Y6236-1, vỏ ngoài(sheath) N5810B-1, nòng trong(obturator) N5820A, van 1 chiều(valve-single way) P9702A, nắp đậy(sealing cover) P9703D
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng nội soi bàng quang
- Tên cơ sở sản xuất:
Hangzhou Hawk Optical Electronic Instruments Co., Ltd.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 9 Xinda Road, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, 311201 P. R. China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou Hawk Optical Electronic Instruments Co., Ltd.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 9 Xinda Road, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, 311201 P. R. China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN ACCUTECH VIỆT NAM
- Địa chỉ:
chỉ Số 29 ngõ 114 Đường Vũ Trọng Phụng,,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0904897809
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Ống kính nội soi bàng quang và dụng cụ cầm tay( cysto-urethroscope and hand instruments)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
