1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG LÊ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312006712
Địa chỉ:
11B Đồng Nai,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862997466 Fax:
Email:
anh.le@hoanglemed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Hoàng Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079085013883
ngày cấp:
01/10/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0934130685
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hộp van khu vực cho các loại khí
- Tên thương mại (nếu có):
Hộp van khu vực cho các loại khí
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VU2 2O3V;VU2 2O2T; VU2 2O2N; VU2 2O2C; VU2 2T2N; VU2 2T2C;VU2 2N2C; VU2 3O4V; VU2 3O3T; VU2 3O3N; VU2 3O3CVU2 3T3N; VU2 3T3C; VU2 3N3C; VU2 4O5V; VU2 4O4T; VU2 4O4N;VU2 4O4C; VU2 4T4N; VU2 4T4C; VU2 4N4C; VU3 2O2A3V; VU3 2O2A2C; VU3 2O2T2C; VU3 2O2N2C; VU3 2O2T2N; VU3 2T2N2C; VU3 3O3A4V; VU3 3O3A3C; VU3 3O3T3C; VU3 3O3N3C; VU3 3O3T3N; VU3 3T3N3C; VU3 4O4A5V; VU3 4O4A4C; VU3 4O4T4C; VU3 4O4N4C; VU3 4O4T4N; VU3 4T4N4C; VU4 2O2A3V2C; VU4 2O2A3V2W; VU4 2O2A2I3V; VU4 2O2T2A3V; VU4 2O2N2A3V; VU4 2O2T2A2C;VU4 2O2N2A2C; VU4 2O2T3V2C; VU4 2O2T3V2W;VU4 2O2N3V2C; VU4 2O2N3V2W; VU4 3O3A4V3C;VU4 3O3A4V3W; VU4 3O3A3I4V; VU4 3O3T3A4V;VU4 3O3N3A4V; VU4 3O3T3A3C; VU4 3O3N3A3C;VU4 3O3T4V3C; VU4 3O3T4V3W; VU4 3O3N4V3C;VU4 3O3N4V3W; VU4 4O4A5V4C;VU4 4O4A5V4W;VU4 4O4A4I5V; VU4 4O4T4A5V; VU4 4O4N4A5V;VU4 4O4T4A4C; VU4 4O4N4A4C; VU4 4O4T5V4C;VU4 4O4T5V4W; VU4 4O4N5V4C;VU4 4O4N5V4W;VU5 2O2A3V2C2W; VU5 2O2A2I3V2C;VU5 2O2A2I3V2W; VU5 2O2T2A3V2C;VU5 2O2N2A3V2C; VU5 2O2T2A3V2W; VU5 2O2N2A3V2W; VU5 2O2T2A2I3V;VU5 2O2N2A2I3V; VU5 2O2T2A2I2C; VU5 2O2N2A2I2C;VU5 2O2A2I3V2C; VU5 2O2A2I3V2W; VU5 2O2T2N2A3V; VU5 2O2T2N2A2C;VU5 2O2T2A2C2W; VU5 2O2N2A2C2W; VU5 3O3A4V3C3W; VU5 3O3A3I4V3C; VU5 3O3A3I4V3W; VU5 3O3T3A4V3C; VU5 3O3N3A4V3C; VU5 3O3T3A4V3W;VU5 3O3N3A4V3W; VU5 3O3T3A3I4V; VU5 3O3N3A3I4V; VU5 3O3T3A3I3C; VU5 3O3N3A3I3C; VU5 3O3A3I4V3C; VU5 3O3A3I4V3W; VU5 3O3T3N3A4V; VU5 3O3T3N3A3C; VU5 3O3T3A3C3W;VU5 3O3N3A3C3W; VU5 4O4A5V4C4W; VU5 4O4A4I5V4C; VU5 4O4A4I5V4W; VU5 4O4T4A5V4C; VU5 4O4N4A5V4C; VU5 4O4T4A5V4W; VU5 4O4N4A5V4W; VU5 4O4T4A4I5V; VU5 4O4N4A4I5V; VU5 4O4T4A4I4C; VU5 4O4N4A4I4C;VU5 4O4A4I5V4C; VU5 4O4A4I5V4W; VU5 4O4T4N4A5V; VU5 4O4T4N4A4C; VU5 4O4T4A4C4W; VU5 4O4N4A4C4W;VU6 2O2A2I3V2C2W; VU6 2O2T2A3V2C2W;VU6 2O2N2A3V2C2W; VU6 2O2T2N2A3V2C;VU6 2O2T2N2A3V2W; VU6 2O2T2N2A2I3V;VU6 2O2T2A2I3V2C; VU6 2O2T2A2I3V2W;VU6 2O2N2A2I3V2C; VU6 2O2N2A2I3V2W;VU6 2T2N2A2I3V2C; VU6 2T2N2A2I3V2W;VU6 3O3A3I4V3C3W; VU6 3O3T3A4V3C3W;VU6 3O3N3A4V3C3W; VU6 3O3T3N3A4V3C;VU6 3O3T3N3A4V3W; VU6 3O3T3N3A3I4V;VU6 3O3T3A3I4V3C; VU6 3O3T3A3I4V3W;VU6 3O3N3A3I4V3C; VU6 3O3N3A3I4V3W;VU6 3T3N3A3I4V3C; VU6 3T3N3A3I4V3W;VU6 4O4A4I5V4C4W; VU6 4O4T4A5V4C4W;VU6 4O4N4A5V4C4W; VU6 4O4T4N4A5V4C;VU6 4O4T4N4A5V4W; VU6 4O4T4N4A4I5V;VU6 4O4T4A4I5V4C; VU6 4O4T4A4I5V4W;VU6 4O4N4A4I5V4C; VU6 4O4N4A4I5V4W;VU6 4T4N4A4I5V4C; VU6 4T4N4A4I5V4W;VU6 3O3N3A3I3C4V; VU7 2O2T2A2I3V2C2W;VU7 2O2N2A2I3V2C2W; VU7 2O2T2N2A3V2C2W;VU7 2O2T2N2A2I3V2C; VU7 2O2T2N2A2I3V2W;VU7 2T2N2A2I3V2C2W; VU7 2O2T2N2A2I2C2W;VU7 3O3T3A3I4V3C3W; VU7 3O3N3A3I4V3C3W;VU7 3O3T3N3A4V3C3W; VU7 3O3T3N3A3I4V3C;VU7 3O3T3N3A3I4V3W; VU7 3T3N3A3I4V3C3W;VU7 3O3T3N3A3I3C3W; VU7 4O4T4A4I5V4C4W;VU7 4O4N4A4I5V4C4W; VU7 4O4T4N4A5V4C4W;VU7 4O4T4N4A4I5V4C; VU7 4O4T4N4A4I5V4W;VU7 4T4N4A4I5V4C4W; VU7 4O4T4N4A4I4C4W;VU8 2O2T2N2A2I3V2C2W; VU8 3O3T3N3A3I4V3C3W; VU8 4O4T4N4A4I5V4C4W
- Mã sản phẩm: VU2 2O3V;VU2 2O2T; VU2 2O2N; VU2 2O2C; VU2 2T2N; VU2 2T2C;VU2 2N2C; VU2 3O4V; VU2 3O3T; VU2 3O3N; VU2 3O3CVU2 3T3N; VU2 3T3C; VU2 3N3C; VU2 4O5V; VU2 4O4T; VU2 4O4N;VU2 4O4C; VU2 4T4N; VU2 4T4C; VU2 4N4C; VU3 2O2A3V; VU3 2O2A2C; VU3 2O2T2C; VU3 2O2N2C; VU3 2O2T2N; VU3 2T2N2C; VU3 3O3A4V; VU3 3O3A3C; VU3 3O3T3C; VU3 3O3N3C; VU3 3O3T3N; VU3 3T3N3C; VU3 4O4A5V; VU3 4O4A4C; VU3 4O4T4C; VU3 4O4N4C; VU3 4O4T4N; VU3 4T4N4C; VU4 2O2A3V2C; VU4 2O2A3V2W; VU4 2O2A2I3V; VU4 2O2T2A3V; VU4 2O2N2A3V; VU4 2O2T2A2C;VU4 2O2N2A2C; VU4 2O2T3V2C; VU4 2O2T3V2W;VU4 2O2N3V2C; VU4 2O2N3V2W; VU4 3O3A4V3C;VU4 3O3A4V3W; VU4 3O3A3I4V; VU4 3O3T3A4V;VU4 3O3N3A4V; VU4 3O3T3A3C; VU4 3O3N3A3C;VU4 3O3T4V3C; VU4 3O3T4V3W; VU4 3O3N4V3C;VU4 3O3N4V3W; VU4 4O4A5V4C;VU4 4O4A5V4W;VU4 4O4A4I5V; VU4 4O4T4A5V; VU4 4O4N4A5V;VU4 4O4T4A4C; VU4 4O4N4A4C; VU4 4O4T5V4C;VU4 4O4T5V4W; VU4 4O4N5V4C;VU4 4O4N5V4W;VU5 2O2A3V2C2W; VU5 2O2A2I3V2C;VU5 2O2A2I3V2W; VU5 2O2T2A3V2C;VU5 2O2N2A3V2C; VU5 2O2T2A3V2W; VU5 2O2N2A3V2W; VU5 2O2T2A2I3V;VU5 2O2N2A2I3V; VU5 2O2T2A2I2C; VU5 2O2N2A2I2C;VU5 2O2A2I3V2C; VU5 2O2A2I3V2W; VU5 2O2T2N2A3V; VU5 2O2T2N2A2C;VU5 2O2T2A2C2W; VU5 2O2N2A2C2W; VU5 3O3A4V3C3W; VU5 3O3A3I4V3C; VU5 3O3A3I4V3W; VU5 3O3T3A4V3C; VU5 3O3N3A4V3C; VU5 3O3T3A4V3W;VU5 3O3N3A4V3W; VU5 3O3T3A3I4V; VU5 3O3N3A3I4V; VU5 3O3T3A3I3C; VU5 3O3N3A3I3C; VU5 3O3A3I4V3C; VU5 3O3A3I4V3W; VU5 3O3T3N3A4V; VU5 3O3T3N3A3C; VU5 3O3T3A3C3W;VU5 3O3N3A3C3W; VU5 4O4A5V4C4W; VU5 4O4A4I5V4C; VU5 4O4A4I5V4W; VU5 4O4T4A5V4C; VU5 4O4N4A5V4C; VU5 4O4T4A5V4W; VU5 4O4N4A5V4W; VU5 4O4T4A4I5V; VU5 4O4N4A4I5V; VU5 4O4T4A4I4C; VU5 4O4N4A4I4C;VU5 4O4A4I5V4C; VU5 4O4A4I5V4W; VU5 4O4T4N4A5V; VU5 4O4T4N4A4C; VU5 4O4T4A4C4W; VU5 4O4N4A4C4W;VU6 2O2A2I3V2C2W; VU6 2O2T2A3V2C2W;VU6 2O2N2A3V2C2W; VU6 2O2T2N2A3V2C;VU6 2O2T2N2A3V2W; VU6 2O2T2N2A2I3V;VU6 2O2T2A2I3V2C; VU6 2O2T2A2I3V2W;VU6 2O2N2A2I3V2C; VU6 2O2N2A2I3V2W;VU6 2T2N2A2I3V2C; VU6 2T2N2A2I3V2W;VU6 3O3A3I4V3C3W; VU6 3O3T3A4V3C3W;VU6 3O3N3A4V3C3W; VU6 3O3T3N3A4V3C;VU6 3O3T3N3A4V3W; VU6 3O3T3N3A3I4V;VU6 3O3T3A3I4V3C; VU6 3O3T3A3I4V3W;VU6 3O3N3A3I4V3C; VU6 3O3N3A3I4V3W;VU6 3T3N3A3I4V3C; VU6 3T3N3A3I4V3W;VU6 4O4A4I5V4C4W; VU6 4O4T4A5V4C4W;VU6 4O4N4A5V4C4W; VU6 4O4T4N4A5V4C;VU6 4O4T4N4A5V4W; VU6 4O4T4N4A4I5V;VU6 4O4T4A4I5V4C; VU6 4O4T4A4I5V4W;VU6 4O4N4A4I5V4C; VU6 4O4N4A4I5V4W;VU6 4T4N4A4I5V4C; VU6 4T4N4A4I5V4W;VU6 3O3N3A3I3C4V; VU7 2O2T2A2I3V2C2W;VU7 2O2N2A2I3V2C2W; VU7 2O2T2N2A3V2C2W;VU7 2O2T2N2A2I3V2C; VU7 2O2T2N2A2I3V2W;VU7 2T2N2A2I3V2C2W; VU7 2O2T2N2A2I2C2W;VU7 3O3T3A3I4V3C3W; VU7 3O3N3A3I4V3C3W;VU7 3O3T3N3A4V3C3W; VU7 3O3T3N3A3I4V3C;VU7 3O3T3N3A3I4V3W; VU7 3T3N3A3I4V3C3W;VU7 3O3T3N3A3I3C3W; VU7 4O4T4A4I5V4C4W;VU7 4O4N4A4I5V4C4W; VU7 4O4T4N4A5V4C4W;VU7 4O4T4N4A4I5V4C; VU7 4O4T4N4A4I5V4W;VU7 4T4N4A4I5V4C4W; VU7 4O4T4N4A4I4C4W;VU8 2O2T2N2A2I3V2C2W; VU8 3O3T3N3A3I4V3C3W; VU8 4O4T4N4A4I5V4C4W
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng đóng mở đường ống dẫn khí y tế trong bệnh viện
- Tên cơ sở sản xuất:
Tri-Tech Medical Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
35401 Avon Commerce Parkway, Avon, Ohio 44011, USA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Tri-Tech Medical Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
35401 Avon Commerce Parkway, Avon, Ohio 44011, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG LÊ
- Địa chỉ:
11B, Đồng Nai,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 62997466
Điện thoại di động:
0934130685
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hộp van khu vực cho các loại khí
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
