Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 21/08/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO BAN MAI

---------------------------

Số 006/BMH.2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO BAN MAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316780701

Địa chỉ: Tầng 15, Block B,Tòa nhà Viettel, Số 285 Cách Mạng Tháng 8., Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0395874730 Fax:

Email: banmaihitech@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031091005851 ngày cấp: 29/03/2017 nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0395874730 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ vít neo cố định gân, dây chằng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Bộ vít neo được sử dụng cho việc cố định gắn lại mô mềm, gân, dây chằng vào xương trong phẫu thuật tái tạo dây chằng, khớp gối, khớp vai, cổ bàn chân, cổ bàn tay bao gồm: - Vít chốt neo dây chằng: Sử dụng trong phẫu thuật tái tạo, cố định dây chằng chéo trước, dây chằng chéo sau, dây chằng cổ bàn chân, dây chằng khớp cùng đòn, khớp quạ đòn. - Vít chỉ neo Titanium: Sử dụng trong các phẫu thuật tái tạo, cố định gân, dây chằng khớp vai, khớp gối, cổ bàn tay, cổ bàn chân, khuỷu tay và sử dụng trong các phẫu thuật khâu sửa gân, mô mềm. - Vít chốt neo điều chỉnh được độ dài: Sử dụng trong phẫu thuật tái tạo, cố định dây chằng chéo trước, dây chằng chéo sau, dây chằng cổ bàn chân, dây chằng khớp cùng đòn, khớp quạ đòn. - Vít neo khâu sửa sụn chêm: Sử dụng trong các phẫu thuật khâu sửa sụn chêm, cố định sụn chêm. - Vít đính gân PEEK: Sử dụng trong các phẫu thuật đính gân khớp vai, khớp gối, cổ bàn tay, cổ bàn chân, khuỷu tay và sử dụng trong các phẫu thuật chuyển gân, hàn gân, cố định mảnh ghép gân vào xương. - Vít chỉ neo PEEK: Sử dụng trong các phẫu thuật tái tạo, cố định gân khớp vai, khớp gối, cổ bàn tay, cổ bàn chân, khuỷu tay và sử dụng trong các phẫu thuật khâu sửa gân, mô mềm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Hangzhou Rejoin Mastin Medical Device Co., Ltd.

Địa chỉ chủ sở hữu: Floors 1st and 2nd,101B, No. 22, Xinyan Road, Economic and Technological Development Zone, Linping District, 311100 Hangzhou, Zhejiang, CHINA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty Cổ phần công nghệ cao Ban Mai

Địa chỉ: Tầng 15, Block B, Tòa nhà Viettel, số 285 Cách Mạng Tháng 8, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 057126268788 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Loop Buttons

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế