1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101537873
Địa chỉ:
đường Lê Chân, xã Thanh Sơn, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam,
Xã Thanh Sơn,
Huyện Kim Bảng,
Tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
02263535888 Fax: 02263535889
Email:
tbythoangnguyen@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Văn Tú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012054976
ngày cấp:
17/04/2008
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913067226
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cọc truyền dịch
- Tên thương mại (nếu có):
Cọc truyền dịch
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Ct-03; CT-04; CT-05
- Chủng loại: Cọc truyền dịch
- Mã sản phẩm: CT-03; CT - 04; CT - 05
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cọc truyền dịch sử dụng để treo chai dịch truyền và treo thuốc truyền cũng như túi máu .... trong các bệnh viện và cơ sở y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Thương mại và sản xuất thiết bị y tế Hoàng Nguyễn
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường Lê Chân, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Thương mại và sản xuất thiết bị y tế Hoàng Nguyễn
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường Lê Chân, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
VPDD Công ty TNHH TM và SX Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn
- Địa chỉ:
454 Hoàng Hoa Tham,
Phường Bưởi,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.37614789
Điện thoại di động:
0913067226
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và sản xuất Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn
- Địa chỉ:
Đường Lê Chân,
Xã Thanh Sơn,
Huyện Kim Bảng,
Tỉnh Hà Nam
- Điện thoại cố định:
0226.3535888
Điện thoại di động:
0913067226
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|