Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1 HÀ NỘI

---------------------------

Số 2711/2022/CV-CPC1HN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1 HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104089394

Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433765503 Fax:  02433765504

Email: cpc1hnduocpham@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Nam Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011663647   ngày cấp: 15/11/2012   nơi cấp: Công An TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983217840   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

- Tên thương mại (nếu có): Gravia sup 100 mg

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TCCS-44B:2022/CPC1HN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Giúp hỗ trợ điều trị các trường hợp bị nấm âm đạo, âm hộ (thường là Candida albicans), Trichomonas hoặc các bội nhiễm vi khuẩn nhạy cảm với Clotrimazol với các biểu hiện như sau: ngứa, rát, sưng âm đạo và âm hộ, đau rát khi đi tiểu hoặc khi quan hệ tình dục, khí hư đóng thành mảng trắng như váng sữa.Viên đặt âm đạo Gravia sup 100 mg được sử dụng an toàn trên phụ nữ có thai 3 tháng giữa và 3 tháng cuối. Cần tham khảo ý kiến bác sỹ khi dùng trên phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu. Viên đặt dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)