1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BT PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107425069
Địa chỉ:
Số 14, ngõ 108, Phố Ngọc Hà,
Phường Đội Cấn,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0918183318 Fax:
Email:
btpharma.ltd22@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI THỊ ÁNH TUYẾT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013488723
ngày cấp:
14/07/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0918183318
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt họng BERNIE
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch xịt họng BERNIE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BERNIE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thể tích lọ 20ml, 30ml. Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 1 thùng carton. Quy cách đóng gói của sản phẩm có thể thay đổi phụ thuộc vào nhu cầu của thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ điều trị các trường hợp viêm, nhiễm khuẩn của niêm mạc miệng và cổ họng như: viêm họng, thanh quản, khản tiếng, viêm amidan, viêm loét miệng, viêm nướu, loét áp tơ, cảm và cúm.
- Tên cơ sở sản xuất:
HỘ KINH DOANH BÙI VĂN MINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Cự Trữ, xã Phương Định, huyện Trực Ninh, tỉnh Nam Định, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 06:2022/HKDBUIVANMINH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH BT PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 14, ngõ 108, Phố Ngọc Hà, phường Đội Cấn, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-NĐ
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
