Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA VIỆT Ý

---------------------------

Số 032022NVY/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA VIỆT Ý

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315652552

Địa chỉ: 750/1/3H Nguyễn Kiệm, Phường 04, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835156079 Fax: 

Email: companyviety@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TÔ QUỲNH HƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025343019   ngày cấp: 17/01/2011   nơi cấp: Công An Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 35156079   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STOP06; STOP01; STOP02; STOP03; STOP07; STOP08; STOP09; STOP04; SUP-STOP3P; 3P-00090CM; 00075CUT; 3P-35CUT; 3P-40CUT; 3P-45CUT; 3P-50CUT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng hỗ trợ trong việc cấy ghép trụ răng nhân tạo (Dùng nhiều lần)

- Tên cơ sở sản xuất: B. & B. Dental S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale (BO), Italy ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: B. & B. Dental S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale (BO), Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA VIỆT Ý

- Địa chỉ: 19/3A NGUYỄN VĂN ĐẬU, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 35156079   Điện thoại di động: 0982598371

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)