1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH WON-MED VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315521253
Địa chỉ:
P7-43.OT09, Vinhomes Central Park, 720A Điện Biên Phủ,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836206200 Fax:
Email:
wonmedvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
YOU SANG WON
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M92577038
ngày cấp:
23/05/2017
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02836206200
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kính áp tròng
- Tên thương mại (nếu có):
EYESM
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
10996
- Chủng loại: New Giselle
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kính áp tròng mềm được chỉ định để đeo hàng ngày để điều chỉnh tật khúc xạ của mắt, đáp ứng nhu cầu thẩm mỹ.
- Tên cơ sở sản xuất:
i-CODI Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
33, Cheomdan yeonsin-ro 30beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Repuplic of Korea.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Annex II of Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
i-CODI Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
33, Cheomdan yeonsin-ro 30beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Repuplic of Korea.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH WON-MED VINA
- Địa chỉ:
P7-43.OT09, Vinhomes Central Park, 720A Điện Biên Phủ,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02836206200
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
