1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012 Fax:
Email:
ra@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013115465
ngày cấp:
29/08/2008
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Chất nền: Albumin, Cholesterol, Creatinine, Bilirubin trực tiếp, Glucose
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
ALBUMIN: Xét nghiệm đo màu quang học để định lượng albumin trong huyết thanh và huyết tương người trên máy phân tích Beckman Coulter. OSR6602 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. ♦ CHOLESTEROL: Xét nghiệm đo màu (xúc tác enzym) để định lượng cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người trên máy phân tích Beckman Coulter AU. OSR6616 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. ♦ CREATININE: Xét nghiệm đo màu động học (phương pháp Jaffé) để định lượng creatinin trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên máy phân tích Beckman Coulter AU. Có thể sử dụng thuốc thử OSR6x78 theo hai cách cho ứng dụng huyết thanh: Phương pháp A: Jaffe động học (phương pháp bù) bắt nguồn từ phương pháp tham chiếu IDMS; Phương pháp B: Jaffe động học chưa bù. OSR6678 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. ♦ DIRECT BILIRUBIN: Xét nghiệm đo màu quang học để định lượng bilirubin trực tiếp trong huyết thanh và huyết tương người trên máy phân tích Beckman Coulter. OSR6611 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. ♦ GLUCOSE: Xét nghiệm xác định hoạt độ enzyme bằng tia UV (phương pháp hexokinase) để định lượng glucose trong huyết thanh, huyết tương, nước tiểu người và dịch não tủy trên máy phân tích Beckman Coulter AU. OSR6621 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALBUMIN
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CHOLESTEROL
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CREATININE
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DIRECT BILIRUBIN
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: GLUCOSE
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
