Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHÚ NHAM

---------------------------

Số 02/2022/CBA-PN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 15 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHÚ NHAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300236391

Địa chỉ: Hồi Quan, Phường Tương Giang, Thành phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0977686648 Fax: 

Email: ngophutuan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Phú Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125204471   ngày cấp: 25/08/2010   nơi cấp: Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0977686648   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng cuộn y tế; Gạc hút

- Tên thương mại (nếu có): Băng cuộn y tế Phú Nham; Gạc hút Phú Nham

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Phunham

- Mã sản phẩm: Băng cuộn y tế: 5 x 10; 5 x 7; 5 x 5; 2,5 x 7; 2,5 x 5 Gạc hút: 4 x 0,8; 4 x 1

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Băng cuộn y tế: Dùng thấm hút, cầm máu, băng bó vết thương, bảo vệ vết thương ngăn cản tác nhân gây nhiễm trùng cho vết thương như bụi bẩn và sinh vật gây hại Gạc hút: - Dùng để băng bó vết thương, thấm hút dịch và máu ở vết thương, bảo vệ vết thương ngăn cản tác nhân gây nhiễm trùng cho vết thương như bụi bẩn và sinh vật gây hại; Giúp cố định một phần vết thương tránh nứt sau điều trị, làm vết thương liền lại nhanh chóng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHÚ NHAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu Phố Hồi Quan, Phường Tương Giang, Thành Phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHÚ NHAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu Phố Hồi Quan, Phường Tương Giang, Thành Phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000002/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)