Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

---------------------------

Số 32/1608/TOPCON-AMV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314575640

Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873065005 Fax: 

Email: nhi@andamanmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hằng Nhi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C5562356   ngày cấp: 02/07/2018   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02873065005   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp cắt lớp võng mạc 3D

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 3D OCT-1 (Type: Maestro2)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy chụp cắt lớp võng mạc 3D 3D OCT-1 (Kiểu: Maestro2) là một thiết bị chụp ảnh siêu vi sinh học và chụp cắt lớp vi tính không tiếp xúc, có độ phân giải cao. Máy được chỉ định để xem thực tế, chụp hình mặt cắt ngang trục và hình ảnh ba chiều, và đo các cấu trúc sau mắt, bao gồm võng mạc, lớp sợi thần kinh võng mạc, tế bào hạch cộng với lớp plexiform bên trong, phức hợp tế bào hạch, hoàng điểm, đầu dây thần kinh thị giác . Máy cũng được chỉ định để xem thực tế, chụp hình mặt cắt ngang trục và hình ảnh ba chiều của các cấu trúc trước mắt, bao gồm cả giác mạc. Thiết bị này được thiết kế để sử dụng làm thiết bị chẩn đoán nhằm hỗ trợ phát hiện và quản lý các bệnh về mắt bao gồm nhưng không giới hạn ở lỗ hoàng điểm, phù hoàng điểm dạng nang, bệnh võng mạc tiểu đường, thoái hóa hoàng điểm tuổi già và bệnh tăng nhãn áp.

- Tên cơ sở sản xuất: TOPCON YAMAGATA Co.,Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 547 Aza Ishida,Oaza Urushiyama, Yamagata-shi,Yamagata-ken, 990-2196,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TOPCON CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 75-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8580,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)

- Địa chỉ: Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: (024) 3787 7979   Điện thoại di động: Không áp dụng

(2)- Tên cơ sở: Chi nhánh Công ty TNHH Phát Triển

- Địa chỉ: Số 28 Đống Đa, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 35474318   Điện thoại di động: 08 35474318

(3)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phát Triển

- Địa chỉ: Số 480 phố Thụy Khuê, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 37534131   Điện thoại di động:

(4)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam

- Địa chỉ: Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 3812 5848   Điện thoại di động: Không áp dụng

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)