Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

---------------------------

Số 34/160822/TOPCON

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314575640

Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873065005 Fax: 

Email: nhi@andamanmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hằng Nhi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C5562356   ngày cấp: 02/07/2018   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02873065005   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp cắt lớp võng mạc 3D

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DRI OCT Triton (plus)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị được chỉ định để xem thực tế, chụp hình mặt cắt ngang trục và hình ba chiều và đo các cấu trúc sau mắt, bao gồm võng mạc, các lớp võng mạc, hoàng điểm, đầu dây thần kinh thị giác và màng mạch. Thiết bị cũng được chỉ định để xem thực tế, chụp hình mặt cắt ngang trục và hình ảnh ba chiều của các cấu trúc trước mắt, bao gồm cả giác mạc, các lớp giác mạc, khoang trước và góc mống mắt-giác mạc của mắt. Thiết bị cũng bao gồm Cơ sở dữ liệu tham khảo cho các phép đo sau mắt, cung cấp so sánh định lượng độ dày toàn bộ võng mạc, độ dày tế bào hạch + lớp plexiform bên trong, độ dày phức hợp tế bào hạch, độ dày lớp sợi thần kinh võng mạc quanh đĩa thị trong võng mạc người với cơ sở dữ liệu của đối tượng bình thường đã biết. Thiết bị được chỉ định làm vật hỗ trợ trong việc hình dung các cấu trúc mạch máu của bán phần sau của mắt. DRI OCT Triton plus của Topcon được chỉ định sử dụng làm thiết bị chẩn đoán để hỗ trợ chẩn đoán, lập tài liệu và quản lý sức khỏe và bệnh về mắt

- Tên cơ sở sản xuất: TOPCON YAMAGATA Co.,Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 547 Aza Ishida,Oaza Urushiyama, Yamagata-shi,Yamagata-ken, 990-2196,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TOPCON CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 75-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8580,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)

- Địa chỉ: Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: (024) 3787 7979   Điện thoại di động: Không áp dụng

(2)- Tên cơ sở: Chi nhánh Công ty TNHH Phát Triển

- Địa chỉ: Số 28 Đống Đa, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 35474318   Điện thoại di động: 08 35474318

(3)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phát Triển

- Địa chỉ: Số 480 phố Thụy Khuê, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 37534131   Điện thoại di động:

(4)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam

- Địa chỉ: Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 3812 5848   Điện thoại di động: Không áp dụng

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp cắt lớp võng mạc 3D

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)