1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ QUỐC TẾ VNT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108073701
Địa chỉ:
N07-BT.02, Khu đô thị mới tại lô đất N1+N3 thuộc Khu đô thị Quốc Oai, xã Sài Sơn, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội.,
Xã Sài Sơn,
Huyện Quốc Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0836892595 Fax:
Email:
vnthanoivietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Văn Tân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001059022357
ngày cấp:
19/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0836892595
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ thử phát hiện thai sớm (xét nghiệm định tính hCG)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Que thử (Strip), Khay thử (Cassette), Bút thử (Midstream).
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để tự chuẩn đoán có thai (xét nghiệm định tính hCG)
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Y Tế Quốc Tế VNT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
N07-BT.02, Khu đô thị mới tại lô đất N1+N3 thuộc Khu đô thị Quốc Oai, xã Sài Sơn, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485.
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Y Tế Quốc Tế VNT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
N07-BT.02, Khu đô thị mới tại lô đất N1+N3 thuộc Khu đô thị Quốc Oai, xã Sài Sơn, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000013/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ thử phát hiện thai sớm (xét nghiệm định tính hCG)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
