1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẬT KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3502375696
Địa chỉ:
20 Lô Tư,
Phường Bình Hưng Hoà A,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0823333368 Fax:
Email:
duocphamnhatkhang@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ VĂN ĐẢNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036090004633
ngày cấp:
09/03/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0823333368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ECTO XOANG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
15ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/80ml/100ml/120ml/150ml/200ml... hoặc bất kỳ quy cách nào khác theo yêu cầu của khách hàng hoặc chủ sở hữu.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp vệ sinh, làm sạch mũi, làm loãng dịch nhầy, lấy đi các chất bẩn trong mũi, giúp mũi thông thoáng dễ thở và duy trì độ ẩm tự nhiên cho mũi. Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: sổ mũi, nghẹt mũi, ngứa mũi, viêm mũi dị ứng, khô rát mũi… Bảo vệ và phục hồi niêm mạc mũi bị kích ứng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN2, Khu Công Nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/DPNK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẬT KHANG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
20 Lô Tư, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000071/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
