1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIHAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312847183
Địa chỉ:
36 đường số 5, Khu dân cư Cityland Central Hills, phường 7, quận Gò Vấp, Thành Phố Hồ Chí Minh,
Phường 07,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862753838 Fax:
Email:
hoangbac.ds@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Văn Bắc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B6868728
ngày cấp:
15/06/2012
nơi cấp:
Cục quản lý Xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0903717689
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn đội đầu dùng trong y học phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
Đèn đội đầu dùng trong y học phẫu thuật
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DKH-50
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bác sĩ đeo bằng đầu để chiếu/ rọi sáng cho vùng phẫu thuật.
- Tên cơ sở sản xuất:
Dr. KIM Co.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
109 Ace Gwangmyeong Tower, 1365 Soha-Dong, Gwangmyeong-Si Gyeonggi-Do, 14319 Korea ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dr. KIM Co.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
109 Ace Gwangmyeong Tower, 1365 Soha-Dong, Gwangmyeong-Si Gyeonggi-Do, 14319 Korea ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ VIHAN
- Địa chỉ:
16 Cửu Long ,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0862753838
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
