Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GROVE DISTRIBUTION

---------------------------

Số 07-2022/GD-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GROVE DISTRIBUTION

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316354742

Địa chỉ: 8 Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838282287 Fax: 

Email: uyen.nguyen@grovegroup.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HỒ MAI HỒ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048077000159   ngày cấp: 17/02/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02838282287   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có): NEUTROVIS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20 cái/ hộp hoặc 30 cái/ hộp hoặc 7 cái/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Khẩu trang y tế dùng che vùng mũi, mặt, ngăn ngừa vi khuẩn, bụi bẩn xâm nhập qua đường hô hấp. Sản phẩm được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế và trong đời sống hàng ngày, sử dụng 01 lần.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Neutrovis SDN. BHD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2309 Lorong Permai 2, Taman Permai, 14300 Nibong Tebal, Pulau Pinang, Malaysia, MALAYSIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)