Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN AN KHANG

---------------------------

Số 1508/CB.CT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN AN KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106458671

Địa chỉ: Tầng 3&4 số nhà 78, phố Chùa Bộc, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904052212 Fax:

Email: ductrung.vd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hà Thụy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011721517 ngày cấp: 16/07/2017 nơi cấp: Công an TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904052212 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ phận tay cầm của bơm tiêm điện gây tê trong Nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Với thiết kế tiện lợi, tay cầm đã được cấp bằng sáng chế cho phép thực hiện các kĩ thuật gây tê hiện đại và truyển thống dễ dàng hơn và thoải mái hơn. Bác sĩ nha khoa sử dụng kim tương thích tay phù hợp nhất với nhu cầu trên từng bệnh nhân khác nhau.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Milestone Scientific, Inc dba Wand Dental, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 425 Eagle Rock Ave #403, Roseland, NJ 07068, United States,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển An Khang

- Địa chỉ: Tầng 3&4 số nhà 78, phố Chùa Bộc, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.62763780 Điện thoại di động: 0903422426

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Wand Handpieces

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật