1. Tên cơ sở công bố:
CONG TY TNHH DICH VU TONG HOP MEDAZ VIET NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106598862
Địa chỉ:
Số 66B, Đường Nghĩa Dũng,
Phường Phúc Xá,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437170666 Fax:
Email:
doanvanthuyet@medaz.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Văn Thuyết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037077000060
ngày cấp:
21/10/2014
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942754699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy định danh vi khuẩn H.Pylori
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HGIR-force 300P
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy định danh vi khuẩn H.Pylori HGIR-force 300P bằng phương pháp đo hơi thở 13C được sử dụng để phát hiện tình trạng nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori (HP) gây viêm dạ dày.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beijing Richen-force Science & Technology Co.,Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 408, Fukang Road No.18, Zhongguancun Sci-Tech Center Changping Park, Changping District, 102200 Beijing,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beijing Richen-force Science & Technology Co.,Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 408, Fukang Road No.18, Zhongguancun Sci-Tech Center Changping Park, Changping District, 102200 Beijing,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp MEDAZ Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 66B, đường Nghĩa Dũng,
Phường Phúc Xá,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0942754699
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy định danh vi khuẩn H.Pylori
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
