1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT TIẾN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301445732
Địa chỉ:
6/1 đường số 6, Phường 15, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam - VP giao dịch HCM: 44 đường số 30, KDC Tân Quy Đông, phường Tân Phong, Quận 07, TP.HCM,
Phường 15,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839007008 Fax: 02839008009
Email:
tu.bui@vthealthcare.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Anh Tú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025222641
ngày cấp:
13/11/2009
nơi cấp:
TPHCM
Điện thoại cố định:
0988000405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chụp cộng hưởng từ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Hệ thống chụp cộng hưởng từ S-scan, tạo ra hình ảnh cấu trúc bên trong của đầu, các thành phần của chi trên, dưới, thái dương hàm, cổ, ngực, thắt lưng của bệnh nhân
- Hệ thống chụp cộng hưởng từ O-scan, tạo ra hình ảnh cấu trúc bên trong của chi trên dưới, khớp của bệnh nhân
- Hệ thống chụp cộng hưởng từ G-scan Brio, tạo ra hình ảnh cấu trúc bên trong của hình ảnh cắt ngang, dọc đứng, vành và xiên qua của các bộ phận như đầu, chân tay, khớp và cột sống của bệnh nhân
- Hệ thống chụp cộng hưởng từ S-scan, tạo ra hình ảnh cấu trúc bên trong của đầu, các thành phần của chi trên, dưới, thái dương hàm, cổ, ngực, thắt lưng của bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ESAOTE S.p.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT TIẾN
- Địa chỉ:
6/1 đường số 6, Phường 15, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, ,
Phường 15,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 39 008 009
Điện thoại di động:
028 39 007 008
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: G-scan Brio
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: O-scan (O-scan Light)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: S-scan
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: S-scan eXP
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
