1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101988259
Địa chỉ:
Cụm công nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913 230 491 Fax:
Email:
kehoach@tanaphar.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Đình Khoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034061001073
ngày cấp:
19/08/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0913230491
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ hút sữa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Mintuu
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 bộ/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ này giúp các bà mẹ cho con bú sữa khi trẻ không thể bú sữa trực tiếp vì những lý do sau:
+ Núm vú quá nhỏ hoặc bị lõm xuống, vú bị sưng hoặc đau nhức.
+ Tắc tuyến sữa hoặc quá nhiều sữa và trẻ không thể bú hết sữa.
+ Hút và lưu trữ sữa khi mẹ phải xa con hoặc sữa không thể chảy ra ngoài do trẻ bú không đúng cách.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR
- Địa chỉ:
Cụm CN Thanh Oai- xã Bích Hòa- huyện Thanh Oai- thành phố Hà Nội,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02422424733
Điện thoại di động:
0964775178
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000025/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
