1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TBC BA MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101997417
Địa chỉ:
K10, Khu B, Đường CN5, khu xưởng Kizuna 3, Khu công nghiệp Tân Kim Mở Rộng,
Thị trấn Cần Giuộc,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02727.778866 Fax:
Email:
dnminh08@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thị Thu Hường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023746666
ngày cấp:
04/02/2015
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0961740418
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ĐÈN DIỆT KHUẨN TBC UVC - 254NM
- Tên thương mại (nếu có):
ĐÈN DIỆT KHUẨN TBC UVC - 254NM
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Đèn diệt khuẩn
- Mã sản phẩm: TBC UVC B40, TBC UVC B36, TBC UVC B16, TBC UVC B15
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để khử khuẩn cho các không gian công cộng như toilet, phòng làm việc, hành lang bộ, khu nhà ăn công nhân, dây chuyền đóng gói thực phẩm hay vô trùng phòng mổ trước khi phẫu thuật, bệnh viện, phòng khám ...
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TBC BA MINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
K10, Khu B, Đường CN5, khu xưởng Kizuna 3, Khu công nghiệp Tân Kim Mở Rộng, Thị Trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/TBC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TBC BA MINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
K10, Khu B, Đường CN5, khu xưởng Kizuna 3, Khu công nghiệp Tân Kim Mở Rộng, Thị Trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TBC BA MINH
- Địa chỉ:
K10, Khu B, Đường CN5, khu xưởng Kizuna 3, Khu công nghiệp Tân Kim Mở Rộng,
Thị trấn Cần Giuộc,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
- Điện thoại cố định:
02727.778866
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000005/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN DIỆT KHUẨN TBC UVC - 254NM
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
