1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÍN PHONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104870784
Địa chỉ:
Lô B10/D6 khu ĐT Cầu Giấy,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437481750 Fax: 0437481751
Email:
info@duoctinphong.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đăng Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027081000179
ngày cấp:
17/11/2015
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02437481750
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt chống sâu răng Ong Việt trẻ em
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt chống sâu răng Ong Việt trẻ em
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xịt chống sâu răng
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Ức chế sự hình thành và phát triển của vi khuẩn gây sâu răng, giúp phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sâu răng, ngăn ngừa mảng bám, sún răng, hà răng.
- Giúp làm sạch và giảm mùi hôi khoang miệng, loại bỏ mảng bám thức ăn, ngăn ngừa ố vàng răng.
- Cung cấp các dưỡng chất giúp làm dịu niêm mạc lợi, giảm triệu chứng của nhiệt miệng, viêm lợi, viêm loét miệng, viêm sau nhổ răng, đau nướu do mọc răng.
-Giúp nướu lợi chắc khỏe và bảo vệ men răng cho bé.
-Chứa khoáng Mg2+, Zn2+, Cu2+giúp cung cấp khoáng chất cần thiết cho nướu và sự hình thành men răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường YP6 - Khu công nghiệp Yên Phong - xã Đông Phong - huyện Yên Phong - tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn: TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÍN PHONG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô B8-B10/D6 - Khu đô thị Cầu Giấy - Phường Dịch Vọng - Quận Cầu Giấy - thành phố Hà Nội , VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000018/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
