Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI CHUNA88

---------------------------

Số 42/VBCB-CN/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI CHUNA88

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315872036

Địa chỉ: Số 4B Nguyễn Văn Cừ, Phường Cầu Kho, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0923828286 Fax: 

Email: chuna88cbt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHU THỊ BÙI TUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121310510   ngày cấp: 04/11/2013   nơi cấp: CA Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0934656975   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH HÍT XOANG

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH HÍT XOANG HIHOHA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HIHOHA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ nhựa LDPE. bao bì dạng ống hít bằng PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 ống hít và 1 lọ dung dịch chứa 5/10/15/20ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ giảm nhanh các triệu chứng ngạt mũi, sổ mũi, hắt hơi liên tục do bệnh viêm xoang, viêm mũi dị ứng, cảm lạnh và các bệnh đường hô hấp khác - Hỗ trợ phòng ngừa cảm lạnh, dị ứng thời tiết, các bệnh vùng tai, mũi, họng. - Hỗ trợ hạn chế đau đầu, buồn ngủ khi đang lái xe hay đang làm việc, stress, thần kinh căng thẳng, say tàu xe, máy bay

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM TRANG LY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Nguyên Khê, tổ 61, thị Trấn Đông Anh, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 17/TL-C88/TBYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI CHUNA88

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 4B Nguyễn Văn Cừ, Phường Cầu Kho, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000012/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)