1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VẠN XUÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105770260
Địa chỉ:
Số 1, Ngõ 23 phố Tôn Thất Thiệp,
Phường Điện Biên,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904005368 Fax:
Email:
Infor@vaxumed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Đức Duy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001078028318
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0904005368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo áp lực bàn chân
- Tên thương mại (nếu có):
Ki ốt đo áp lực bàn chân
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BF-K10 (GHF-550)
- Mã sản phẩm: BF-K10 (GHF-550)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đo kích thước bàn chân, đo hình dáng, áp lực bàn chân và độ cân bằng của bàn chân. Phân tích hiện trạng của bàn chân để lựa chọn đế lót giày y khoa phù hợp giúp hỗ trợ điều trị các bệnh bàn chân bẹt, bàn chân vòm và hai bàn chân bất đối xứng
- Tên cơ sở sản xuất:
GHiWell Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
39-23, Gwonyul-ro 1203beon-gil, Baekseok-eup, Yangju-si, Gyeonggi-do, 11517, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GHiWell Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
39-23, Gwonyul-ro 1203beon-gil, Baekseok-eup, Yangju-si, Gyeonggi-do, 11517, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần thiết bị y tế Vạn Xuân
- Địa chỉ:
Số 1, Ngõ 23 phố Tôn Thất Thiệp,
Phường Điện Biên,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02436740762
Điện thoại di động:
0904005368
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
