1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ (MTTS)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101476860
Địa chỉ:
Số nhà 26 ngõ 41 đường An Dương Vương,
Phường Phú Thượng,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437666521 Fax: 02437188050
Email:
dinh.thuy.dung@mtts-asia.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trang Tuyết Ngà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011982065
ngày cấp:
31/08/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437666521
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay xét nghiệm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 0-82444-BR
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khay xét nghiệm Neo-Bilirubin được thiết kế để sử dụng với POC-Analyzer để định lượng Bilirubin trong ống nghiệm trong máu của trẻ sơ sinh. Các phép đo Bilirubin được sử dụng trong chẩn đoán và theo dõi bệnh vàng da. Neo-Bilirubin sẽ được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe.
- Tên cơ sở sản xuất:
Calmark Sweden AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Greenhouse labs, Teknikringen 38A, 11428 Stockholm, Sweden,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Calmark Sweden AB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Sommargatan 101, SE-656 37 Karrlstad, Swden,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay xét nghiệm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
