1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TỔNG HỢP LAN CHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400821572
Địa chỉ:
Thôn Hà Thượng,
Xã Thượng Lan,
Huyện Việt Yên,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0826699663 Fax:
Email:
oanhqtdn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đậu Thị Trinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
122097743
ngày cấp:
01/06/2010
nơi cấp:
Công an Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0826699663
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA HỒNG ÂM LAN CHI PLUS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 5 viên, hộp 6 viên, hộp 10 viên, hộp 12 viên
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ làm sạch vùng âm đạo; đào thải các chất bẩn, dịch nhầy, mủ trắng, khí hư ứ đọng trong cổ tử cung; ngừa nguy cơ gây bệnh phụ khoa, viêm nhiễm nấm ngứa, tạp khuẩn, trực khuẩn; giúp se khít, tăng đàn hồi cho vùng cơ cổ tử cung, đặc biệt với phụ nữ sau sinh nở
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tổ dân phố Ngoài Hạ, thị trấn Cao Thượng, huyện Tân Yên, tỉnh Bắc Giang.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 10:2022/TBYT-NK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 2, ngõ 122, Hà Vị 1, phường Thọ Xương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000001/PCBSX-BG
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA HỒNG ÂM LAN CHI PLUS
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
