1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NIDP BIOTECH DENTAL VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313364816
Địa chỉ:
Số 407/8 đường Sư Vạn Hạnh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0995779896 Fax:
Email:
vantran.vietrans@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THÀNH VĨNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
363659151
ngày cấp:
05/12/2014
nơi cấp:
Công an tỉnh Hậu Giang
Điện thoại cố định:
02838266633
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị giảm đau bằng ánh sáng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ATP38
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị giảm đau bằng ánh sáng ATP38 được chỉ định sử dụng cho việc giảm đau, chống viêm nhiễm và làm lành vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
SWISS BIO INOV SA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Z.l. Pre-Bryand 14, Box 30,1510 Moudon, Switzerland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Không áp dụng
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SWISS BIO INOV SA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Z.l. Pre-Bryand 14, Box 30,1510 Moudon, Switzerland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH NIDP BIOTECH DENTAL VIETNAM
- Địa chỉ:
407/8 đường Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838266633
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị giảm đau bằng ánh sáng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
