Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KHOA HỌC KỸ THUẬT SONG MINH

---------------------------

Số 02/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KHOA HỌC KỸ THUẬT SONG MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314209404

Địa chỉ: 55/18 Lê Ngã, Phường Phú Trung, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909535561 Fax: 

Email: songminh.ltd.co@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Trí

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079065020427   ngày cấp: 10/01/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0909535561   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nội soi và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng trong phẫu thuật nội soi.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Mediflex, Div. of Flexbar Machine Corp.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 250 Gibbs Road, Islandia, NY 11749 USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM DV KHKT Song Minh

- Địa chỉ: 5/1 - 5/2 Hưng Phú , Phường 10, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 62651093   Điện thoại di động: 0934017263

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)