Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ NTN GLOBAL

---------------------------

Số 1808/NTN/Hp100

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ NTN GLOBAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106021017

Địa chỉ: tầng 5, 137 Hoàng Quốc Việt, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436757999 Fax: 

Email: thietbiytentnglobal@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thành Nhân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 143007641   ngày cấp: 22/11/2012   nơi cấp: Công an Hải Dương

Điện thoại cố định: 02436757999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng Helicobacter Pylori

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SDn BioNTN H.pylori (Multi)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Khay thử được sử dụng để phát hiện định tính kháng thể IgG kháng Helicobacter pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm H.pylori.

- Tên cơ sở sản xuất: Humasis Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 14042, Republic of Korea,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Humasis Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, B03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 14042, Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng Helicobacter Pylori

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)