1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ NAM HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104224981
Địa chỉ:
Đội 13 , thôn Vĩnh Ninh,
Xã Vĩnh Quỳnh,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0915574718 Fax:
Email:
cophannamha@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Chí Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
168204886
ngày cấp:
10/03/2004
nơi cấp:
Công an tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
0915574718
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước muối đa năng Natri clorid 0,9%
- Tên thương mại (nếu có):
Nước muối đa năng Natri clorid 0,9%
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Natri clorid 0,9%
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 500ml/1000ml và theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh mũi, răng miệng, súc họng hàng ngày giúp loại bỏ các tác nhân gây bệnh, giúp ngăn ngừa các bệnh: về răng miệng như sâu răng, viêm lợi, về hô hấp như viêm họng, sổ mũi, ngạt mũi.
- Rửa sạch bụi bẩn bám trên bề mặt da
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KIM BẢNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 20, đường Quang Trung, thị trấn Quế, Kim Bảng, Hà Nam, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/TTBYT-NH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ NAM HÀ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Xóm Tân Lập, đội 13, thôn Vĩnh Ninh, Vĩnh Quỳnh, Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
