1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ CAO SU VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101752752
Địa chỉ:
Lô K4, Đường số 10, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), ấp Bình Tiền 2,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02723900979 Fax: 02723900579
Email:
info@vrt.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Đình Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
183127713
ngày cấp:
11/02/2019
nơi cấp:
Công an Hà Tĩnh
Điện thoại cố định:
02723900979
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán chống say tàu xe
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Type VI
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 miếng/gói, 2 gói/hộp nhỏ, 12 hộp nhỏ/hộp lớn
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để chống say tàu xe
- Tên cơ sở sản xuất:
Anhui Miao De Tang Pharmaceutical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Economic Development Zone, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Anhui Miao De Tang Pharmaceutical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Economic Development Zone, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
