Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ KOINT

---------------------------

Số Koint03/22-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ KOINT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315091441

Địa chỉ: B6/198F Quốc lộ 50, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0911814850 Fax: 

Email: ceo@koint.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN CHÂU PHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 091078018298   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát QLHC Về TTXH

Điện thoại cố định: 0911814850   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy bơm CO2 nội soi (Endoscope CO2 Regulator)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ENDOCO2-210

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cung cấp khí CO2 vào đường tiêu hóa trong quá trình nội soi.

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Sản Xuất Thiết Bị Y Tế Koint

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số J9, Đường 783 Tạ Quang Bửu, Phường 4, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty Cổ Phần Sản Xuất Thiết Bị Y Tế Koint

- Địa chỉ chủ sở hữu: B6/198F Quốc lộ 50, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty Cổ Phần Sản Xuất Thiết Bị Y tế Koint

- Địa chỉ: Số J9, Đường số 783 Tạ Quang Bửu, Phường 04, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0911814850   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000008/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy bơm CO2 nội soi (Endoscope CO2 Regulator)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)