Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NVDENT

---------------------------

Số 03/2022/TBYT-NVDENT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NVDENT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317240924

Địa chỉ: 95/6 Trần Văn Kiểu, Phường 10, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822101884 Fax: 

Email: lanstaff1102@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN HÀ HUY CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052079000475   ngày cấp: 16/09/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0911968191   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VẬT LIỆU LÀM MÁNG DUY TRÌ CHỈNH NHA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Vật liệu nhựa dùng để sản xuất tất cả các loại máng chống nghiến và máng thư giãn khớp cắn, máng chống ngáy, máng duy trì chỉnh nha, máng tẩy cá nhân và các khí cụ ép khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Erkodent Erich Kopp GmBH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Siemensstraße 3, 72285 Pfalzgrafenweiler, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH NVDENT

- Địa chỉ: 95/6 Trần Văn Kiểu, Phường 10, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822101884   Điện thoại di động: 0911968191

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)