1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ KỸ THUẬT LỤC TỈNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301020722
Địa chỉ:
849 Trần Xuân Soạn,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837755740 Fax: 02837755746
Email:
linhnguyen@delta-medical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Công
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001062005215
ngày cấp:
26/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
02837755740
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng C-peptide
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Theo phụ lục
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
ADVIA Centaur CpS: Chỉ dùng chẩn đoán in vitro để định lượng C-peptide trong huyết thanh hoặc nước tiểu bằng cách sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur CP, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT. Có thể sử dụng xét nghiệm này để hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị cho các bệnh nhân mắc tình trạng tiết insulin bất thường bao gồm cả bệnh tiểu đường.
ADVIA Centaur CpS CAL: Chỉ dùng chẩn đoán in vitro để hiệu chuẩn các xét nghiệm C-peptide trên các hệ thống ADVIA Centaur.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, Mỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur CpS
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur CpS CAL
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
