Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG GIA

---------------------------

Số 12.1/22-HOANGGIA-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108399238

Địa chỉ: Lô N11A Khu TĐC X2A, Phường Yên Sở, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466505095 Fax: 

Email: ytehoanggia11@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Mạnh Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034088003662   ngày cấp: 16/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02466505095   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe đẩy cấp phát thuốc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XCPT2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Xe đẩy dùng để cấp phát thuốc thường được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG GIA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xóm 1, Thôn Văn Giáp, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 10:2022/YTHG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG GIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô N 11A Khu TĐC X2A, Phường Yên Sở, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG GIA

- Địa chỉ: Lô số 7, ĐNV1-12, Đền Lừ III, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466505095   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000046/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)